12月26日,CDE官网显示,科伦药业子公司湖南科伦造药的伊布替尼片上市申请得到受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿造药。
伊布替尼(Imbruvica)是环球首个获批上市的BTK压造剂。2013年11月,伊布替尼胶囊(70mg和140mg)得到FDA容许上市。2015年3月,艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics,得到了伊布替尼美国商场的贸易权益,而强生具有环球其它国度的贸易权益。
2017年8月,伊布替尼胶囊剂正在中国获批上市。值得一提的是,先声药业的伊布替尼胶囊已于2022年10月获NMPA容许,这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿造药。
2018年2月,艾伯维和强生正在美国推出伊布替尼片剂版本,规格蕴涵140mg、280mg和420mg。可是,原研的片剂版本并未正在中国推出。
2023年6月,齐鲁造药伊布替尼片申报上市,成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿造药,目前还正在恭候审批。
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