12月25日,澳宗生物告示其自帮开辟的刷新型新药依达拉奉口服造剂TTYP01片(依达拉奉片)已向FDA正式递交了新药上市申请,用于医疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,又称渐冻症)。该药于2021年获取FDA授予的孤儿药资历。
据音信稿,TTYP01是环球首款(且迄今独一)依达拉奉口服片剂。与现有的打针剂和口服混悬液比拟,依达拉奉口服片剂正在用药容易性和患者顺从性上拥有明显的擢升。
本年7月,澳宗生物与华东医药就TTYP01一切适宜症正在中国大陆、香港、澳门和台湾区域的开辟、注册、分娩和贸易化告竣独家政策团结和议。据和议条目,澳宗生物获取10,000万国民币的首付款,开辟、注册及发卖里程碑付款总额最高达118,500万国民币,以及高达两位数的净发卖额提成费。
其余,澳宗生物披露,TTYP01的研发团队正正在主动物色其他适宜症范畴的临床开辟和运用,例如医疗急性缺血性脑卒中(AIS)的适宜症,遵循澳宗生物与华东医药告竣的团结和议,不日即将向中国国度药品监视约束局(NMPA)递交国内新药上市申请;澳宗生物并谋划于2025年1月向FDA递交AIS症结注册临床试验申请,估计2026年6月可递交正在美上市申请。
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